2023年3月1日星期三(HealthDay新闻)——在激烈的投票中，美国食品和药物管理局的顾问周二建议批准一种RSV疫苗，可用于60岁及以上的美国人。

这种名为RENOIR的疫苗是由制药巨头辉瑞公司开发的。同一顾问小组将在周三权衡另一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的潜在批准，该疫苗由葛兰素史克公司生产。

辉瑞公司疫苗研发高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson在宣布该小组决定的新闻发布会上说:“在老年人中，RSV可能导致严重的疾病、住院甚至死亡，因此非常需要保护这一高危人群。”“我们对今天的结果感到鼓舞……会议，因为这证明了我们的科学实力和将这一重要候选疫苗推向市场的奉献精神。”

据NBC新闻报道，如果FDA按照其顾问的建议(通常是这样做的)，辉瑞的疫苗将是预防RSV感染的第一针。美国疾病控制和预防中心也需要在美国人可以使用之前推荐单一疫苗。

尽管如此，FDA的顾问们在他们的建议上存在分歧。据NBC新闻报道，该委员会以7票赞成、4票反对、1票弃权的结果建议根据疫苗的疗效批准该疫苗。在辉瑞疫苗的安全性问题上，FDA顾问也以7-4和1人弃权的比例出现了分歧。

疫苗可能与一种罕见的神经系统疾病Guillain-Barré综合征(GBS)有关，这是那些因为安全性而投票反对批准的人担心的问题。

委员会主席Hana El Sahly博士说:“GBS的风险是9000分之一，这是令人担忧的。”她根据安全性投票反对注射，但根据疗效投票赞成注射。

辉瑞和GSK疫苗的常见副作用是注射部位和肌肉疼痛和疲劳。据NBC新闻报道，辉瑞公司的参与者报告了头痛，而葛兰素史克公司的参与者报告了更频繁的副作用。

辉瑞公司报告称，其疫苗将降低呼吸道合胞病毒感染的风险高达86%。

根据今年2月发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上的试验数据，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的版本将使60岁及以上成年人患症状性疾病的风险降低83%，严重疾病的风险降低94%。

NBC新闻报道，根据非营利全球卫生组织PATH的数据，这些可能不是唯一的RSV疫苗，因为目前有11种疫苗正在美国试验中研究。其中包括Moderna和Bavarian Nordic的疫苗。

辉瑞公司也在孕妇身上测试了其RSV疫苗。FDA预计将在8月份做出决定。据NBC新闻报道，这种疫苗在婴儿出生后90天内将严重疾病的风险降低了82%。

一种为婴儿设计的单克隆抗体注射剂也正在接受FDA审查。据NBC新闻报道，这种疫苗由赛诺菲和阿斯利康公司生产，已经在欧洲获得批准。

虽然RSV感染对许多人来说是轻微的，但这种疾病对婴儿和老年人来说是非常严重的。根据美国疾病控制和预防中心的数据，这种疾病每年导致1万名65岁或以上的成年人死亡。与此同时，每年约有300名5岁以下的美国儿童死于RSV。

更多的信息

美国疾病控制和预防中心有更多关于RSV的信息。

 

来源:NBC新闻